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演講快訊
美國食品藥物管理局 (US FDA) 醫療儀器法規及審查過程介紹
[2017/01/06]
教務
美國食品藥物管理局 (US FDA) 醫療儀器法規及審查過程介紹

時間

 201716 () 3:10 PM                  主持人:邱繼正 教授

                                                                      發佈人:陳菊英 助教

 

講者

 林玨安 老師

 

服務單位                

Research Fellow, Department of Biostatistics, University of North Carolina at Chapel Hill 

 

講題

美國食品藥物管理局 (US FDA) 醫療儀器法規及審查過程介紹

 

地點

 93456

 

語言

 中文

 

摘要

       1938, 美國國會通過 Federal Food, Drug and Cosmetic Act of 1938 (FDCA), 醫療儀器在美國上市之前即被要求要通過 US FDA核可. 本次演講將與觀眾分享US FDA基本儀器法規,包含醫療儀器如何分類,對應審查各階段的送審管道 (Pre-market Approval , pre-market notification, Investigation Device Exemption, Pre-submission, Humanitarian Device Exemption), 該如何選擇送審管道,該如何與FDA溝通, 以及各送審管道所需要的資訊及審查時間. 講者也將與聽眾分享儀器中心最新政策方向以及新公布的建議方向(guidance).

: 演講內容僅代表講者個人心得及立場,無法被視為美國政府正式政策.

 

學經歷

 

 

 


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